ISO มาจากคำว่า International Organization for Standardization
เป็นมาตรฐานการวัดคุณภาพองค์กรต่าง ๆ เพื่อรับรองระบบการบริหาร และการดำเนินงานขององค์กรในแต่ละประเทศ เพื่อให้เป็นมาตรฐานเดียวกันทั่วโลกตัวเลขที่อยู่ด้านหลังคำว่า ISO นั้น หมายถึง จุดมุ่งหมายของ ISO แต่ละระบบซึ่งจะได้อธิบายอย่างละเอียดในแต่ละมาตรฐาน ในโพสนี้
ISO มีข้อดีคือ
ทำให้ผู้บริโภค มั่นใจในคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือบริการ รวมถึง สร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้า และเพื่อความอยู่รอดของธุรกิจอีกด้วย
ยาที่มีประสิทธิภาพ ต้องอยู่ในภาชนะบรรจุที่ปลอดภัย สะอาด ไม่ทำปฏิกริยากับตัวยา
จนอาจทำให้ยาที่เรารับประทานเข้าไปป็นอันตรายกับผู้ป่วยเสียเอง
หากเพื่อน ๆ ต้องการสร้างความเชื่อมั่นให้กับลูกค้า ได้แก่ ผู้ผลิตยา แล้วล่ะก็ ขออนุญาต แนะนำ ISO15378
ISO 15378 คือ International Standard
สำหรับบรรจุภัณฑ์ชั้นแรก (primary packaging materials) ที่ใช้ในทางการแพทย์
โดยรวมสิ่งจำเป็นสำหรับการประยุกต์ใช้ ISO9001 กับ Good Manufacturing Practice (GMP)
ISO 15378 ระบุหลักการ Good Manufacturing Practice (GMP)
และชี้ถึงความจำเป็นสำหรับการนำเอาระบบการจัดการด้านคุณภาพ (quality management system)มาใช้กับบรรจุภัณฑ์ชั้นแรกสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ การยอมรับความจริงที่ว่าหลักการของ GMP ในการผลิต และควบคุมคุณภาพของบรรจุภัณฑ์ภายในองค์กรเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง
เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์นั้นๆ เพราะมีการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรงการนำ GMP มาใช้กับบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรมก็เพื่อให้มั่นใจว่าบรรจุภัณฑ์นี้ตรงกับความจำเป็น และความต้องการของเภสัชอุตสาหกรรม (pharmaceutical industry)
วัตถุประสงค์หลักของ ISO 15378 คือให้นิยามสิ่งจำเป็นสำหรับบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิในภาพรวม
ซึ่งประกอบด้วยสิ่งจำเป็นเฉพาะสำหรับ primary packaging materials
ซึ่งดัดแปลงมาจาก Good Manufacturing Practices
เพื่อใช้ในการผลิตและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
