ISO มาจากคำว่า International Organization for Standardization
เป็นมาตรฐานการวัดคุณภาพองค์กรต่าง ๆ เพื่อรับรองระบบการบริหาร และการดำเนินงานขององค์กรในแต่ละประเทศ เพื่อให้เป็นมาตรฐานเดียวกันทั่วโลกตัวเลขที่อยู่ด้านหลังคำว่า ISO นั้น หมายถึง จุดมุ่งหมายของ ISO แต่ละระบบซึ่งจะได้อธิบายอย่างละเอียดในแต่ละมาตรฐาน ในโพสนี้
ISO มีข้อดีคือ
ทำให้ผู้บริโภค มั่นใจในคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือบริการ รวมถึง สร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้า และเพื่อความอยู่รอดของธุรกิจอีกด้วย
เครื่องมือแพทย์ ที่มีประสิทธิภาพ ต้อง สามารถใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์
เพื่อให้แพทย์ สามารถใช้ในการรักษา หรือวินิจฉัยโรคของผู้ป่วยได้อย่างถูกต้อง
หากเพื่อน ๆ ต้องการสร้างความมั่นใจให้กับ บุคลากรทางการแพทย์
ที่จะใช้เครื่องมือแพทย์ของเรา ให้มีประสิทธิภาพ และปลอดภัยในการใช้งานของผู้ป่วยแล้วล่ะก็
ขออนุญาต แนะนำ ISO 13485
ISO 13485 ซึ่งเป็นระบบการจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์
ที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกทำให้ บริษัท ต่างๆที่สนใจในกระบวนการปฏิบัติงาน เช่น การผลิตอุปกรณ์การแพทย์การขาย หรือ การจัดหาเป็นประโยชน์ และเพิ่มความพยายามในการระบุ และตอบสนองความต้องการของลูกค้าการรับรอง ISO 13485 ซึ่งแสดงถึงมาตรฐานสากลช่วยให้ บริษัทธุรกิจขององค์กรสามารถให้บริการที่ยืดหยุ่นและมีประโยชน์มากขึ้น
บริษัท ผู้ผลิตที่ใช้มาตรฐาน ISO 13485 จะได้เปรียบในการแข่งขันด้วยวิธีนี้และได้รับชื่อเสียง
และชื่อเสียงในตลาด เช่นเดียวกับในระบบคุณภาพ และการจัดการทั้งหมด
กิจกรรมการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องกำลังแพร่หลายในธุรกิจหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการผลิตลดต้นทุน และมีความก้าวหน้าในผลกำไรและผลผลิตของ บริษัท
ข้อดีอีกประการหนึ่งของมาตรฐานนี้คือ
เป็นพื้นฐานสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องการทำเครื่องหมาย CE
ผลิตภัณฑ์ของตนและทำการค้าในตลาดยุโรป เครื่องหมาย CE ไม่มีความสัมพันธ์โดยตรงกับระบบ ISO แต่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องการใช้เครื่องหมายนี้สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์บางกลุ่มจะต้องติดตั้ง ISO 13485 ก่อน
